Easing medtech regulation can help strengthen safety standards – TechToday

Le chirurgien du NHS et fondateur de Cinapsis, le Dr Owain Rhys Hughes, explique pourquoi simplifier la réglementation ne signifie pas nécessairement compromettre la sécurité des patients.

Alors que les cadres réglementaires du Royaume-Uni pour les produits de santé basés sur l’IA et numériques deviennent plus complexes, de nombreux innovateurs envisagent de développer leur technologie ailleurs. Mais à un moment aussi critique pour l’innovation des technologies médicales au Royaume-Uni – avec des services qui réclament de nouvelles solutions et le NHS investissant 10 milliards de livres sterling par an dans la technologie – nous ne pouvons pas nous permettre de laisser la réglementation devenir un obstacle à l’innovation.

Les récentes mesures prises par le gouvernement britannique pour améliorer la sécurité des patients en renforçant la réglementation des technologies médicales sont une étape positive – mais nous devons nous assurer que nous ne plaçons pas involontairement des obstacles à l’innovation en compliquant à l’excès les règles du jeu. Les appels à l’assouplissement de la réglementation sont naturellement souvent accueillis par des préoccupations concernant la sécurité des patients édulcorée. En tant que chirurgien et fondateur de technologies de la santé, je pense que la réglementation est essentielle ; mais nous devons faciliter l’accès et la navigation des innovateurs, renforcer les normes de sécurité et améliorer la qualité des soins aux patients.

Pour développer des solutions technologiques pionnières de manière sûre et conforme, nous avons besoin d’une réglementation adaptable et qui suit le rythme de l’innovation dans l’ensemble de l’industrie ; tout en présentant des étapes claires et pratiques pour aider les gens à adhérer à ses objectifs. En rendant la réglementation plus transparente, flexible et plus facile à comprendre, nous pouvons mieux soutenir l’innovation responsable, qui renforce la sécurité des patients à tous les niveaux.

Voici trois façons qui, selon moi, peuvent nous aider à faciliter une réglementation des technologies médicales plus simple et plus accessible, qui stimule l’innovation et améliore les résultats pour les patients que nous essayons de soutenir.

Construire des cadres et des directives plus clairs et standardisés

La conformité réglementaire a un rôle essentiel à jouer pour garantir la sécurité des patients, mais elle est trop souvent enfermée dans des cadres compliqués, des directives incohérentes et des conseils contradictoires. En conséquence, cela peut être un labyrinthe impossible à parcourir. Les innovateurs peuvent être laissés pour compte lorsqu’il s’agit de mettre en œuvre pratiquement les bonnes mesures, ce qui entrave leur capacité à commercialiser des produits innovants de manière sûre et efficace.

En rendant la réglementation plus claire et plus facile à naviguer, nous pouvons créer des lignes directrices plus accessibles et pratiques à utiliser pour les innovateurs. Fournir une réglementation dans un format clair et digeste, qui indique une action directe et des étapes pratiques de mise en œuvre, peut aider les innovateurs à atteindre plus facilement les objectifs de sauvegarde plus larges que la réglementation tente d’atteindre.

À son tour, il devient plus facile pour les innovateurs de travailler conformément à ces objectifs, réduisant ainsi le risque d’erreurs de conformité ou de complications susceptibles de retarder la mise sur le marché de produits innovants ou de permettre à des solutions dangereuses de passer à travers le filet. Les entreprises pourront également économiser du temps et des ressources pour naviguer dans la réglementation, accélérer le développement, tout en maintenant la sécurité et la conformité. Cela permettra aux patients de commencer à bénéficier plus tôt de nouvelles solutions innovantes, tout en garantissant leur sécurité, leurs soins étant toujours la priorité.

Faciliter le partage plus large des meilleures pratiques

Il existe déjà une grande quantité d’innovations responsables dans les technologies médicales, mais cela se produit trop souvent en silos. Il peut être difficile pour les innovateurs individuels d’observer comment les autres agissent dans l’espace et de se comparer à ceux qui réussissent. Pour résoudre ce problème, nous devons encourager le partage cohérent des meilleures pratiques dans l’ensemble de la communauté des technologies de la santé, afin de faciliter l’apprentissage mutuel et de renforcer les normes à tous les niveaux.

En échangeant leurs expériences en matière de protection et de réglementation, les prestataires peuvent identifier les défis communs et développer des stratégies plus efficaces pour les surmonter. Cela peut promouvoir la transparence et la responsabilisation, en aidant à mieux comprendre les normes qui doivent être respectées et la manière dont elles peuvent être atteintes efficacement.

Pour encourager cette culture de partage des meilleures pratiques, les fournisseurs de technologies médicales doivent être proactifs dans la création de communautés et de groupes d’intérêt, dans lesquels ils peuvent discuter de leurs propres expériences et apprendre des autres dans l’espace. Ceux-ci devraient être utilisés comme une plate-forme pour partager à la fois les succès et les échecs, permettant aux entreprises d’apprendre les unes des autres et d’améliorer leur approche.

Encourager l’innovation collaborative

Il est crucial pour les fournisseurs de technologies médicales de travailler avec les utilisateurs finaux dès le premier jour pour comprendre les besoins et les défis nuancés auxquels sont confrontées les équipes de soins de santé de première ligne que leur solution servira. Une collaboration étroite peut permettre de mieux comprendre les risques pour la sécurité et les besoins des patients qui doivent être reconnus et atténués – qui constituent l’épine dorsale de la réglementation.

L’acquisition précoce de ces connaissances peut aider à intégrer l’innovation sûre et éthique dans le développement de produits dès le départ, éliminant ainsi le besoin de modernisation pour répondre aux exigences réglementaires plus tard. Chez Cinapsis, nous communiquons de manière cohérente avec nos partenaires du NHS à chaque étape du développement pour nous assurer que nous suivons le rythme de l’évolution des besoins et que nous pouvons identifier les risques au fur et à mesure qu’ils surviennent.

L’établissement de partenariats solides de cette manière peut conduire à une mise en œuvre plus sûre et plus fluide et garantir que la solution continue d’avoir un impact tout en protégeant la sécurité des patients au fil du temps. Cela peut permettre aux fournisseurs de s’adapter plus facilement aux nouvelles pratiques et exigences et de garantir que les solutions peuvent maintenir la conformité et rester adaptées à l’objectif, car la protection est intégrée.

L’amélioration des normes de sécurité dans les technologies médicales ne nécessite pas l’affaiblissement de la réglementation. Au lieu de cela, une approche plus claire, plus rationalisée et collaborative doit être adoptée pour aider les innovateurs à naviguer et à répondre plus facilement aux exigences.

En signalant les actions requises pour respecter les normes réglementaires, en promouvant un partage plus large des meilleures pratiques et en encourageant les innovateurs à travailler en étroite collaboration avec les équipes de soins de santé de première ligne tout au long du développement de produits, nous pouvons favoriser une innovation sûre et efficace qui produit un véritable impact pour les patients, avec la sécurité comme priorité. cœur.